9月5日,在新加坡举行的亚洲肝病学峰会上,南方医科大学南方医院的侯金林教授首次公布了反义寡核苷酸(ASO)药物Bepirovirsen在中国慢性乙肝患者中的Ⅲ期研究数据,显示其功能性治愈率最高可达61%。这一结果与全球数据一致,Bepirovirsen已于8月24日在日本获批上市,成为首个以“功能性治愈”为适应症的乙肝新药。
慢性乙型肝炎是全球重要的公共卫生问题,世界卫生组织估计全球约有2.5亿慢性HBV感染者,其中中国约有7500万,占全球的近三分之一。以往的治疗方法主要依赖核苷(酸)类似物和干扰素,虽然核苷类似物能有效抑制病毒,但无法清除肝细胞内的cccDNA,导致患者常需终身服药,而干扰素的疗效显著性较低,且不良反应较多,功能性治愈率不足1%。
侯金林教授指出,新数据具有划时代的意义,伴随创新药物的上市,乙肝“可治愈”的时代正加快到来。在新发布的中国亚组分析中,Bepirovirsen在经过24周治疗后,HBsAg水平较低的患者(100 IU/mL<HBsAg≤200 IU/mL)实现了61%的功能性治愈率。相比之下,安慰剂组的治愈率为0%,显示Bepirovirsen对中国慢乙肝患者的显著疗效。 龙8头号玩家
功能性治愈指患者在经过治疗后,乙肝表面抗原和病毒DNA均检测不到,可停药后病毒仍被免疫系统控制。Bepirovirsen的作用机制包括抑制病毒复制、消除表面抗原的伪装以及激活免疫系统,这使得功能性治愈成为可能。数据显示,经过Bepirovirsen治疗的患者中,治愈后五年肝癌发生率降至0.6%-1.88%,大大降低了肝癌和其他并发症的风险。
Bepirovirsen的研究采用了全球多中心、随机双盲对照的Ⅲ期临床试验,共有1838名患者参与,是当前全球范围内规模最大的治愈研究之一。这项研究确保了数据的可靠性和客观性,同时数据表明该药物的安全性良好,有望为乙肝患者带来新的希望。